Cómo importar bebidas sin alcohol a EE. UU. (2026)

Importar una bebida sin alcohol (0,0 %) a Estados Unidos está regulado por la FDA como alimento —no por el TTB como alcohol—, siempre que el producto esté realmente por debajo del umbral federal de 0,5 % vol. y no sea una bebida de malta o de cereal comprendida en la FAA Act. Los requisitos centrales son: registro de la instalación alimentaria ante la FDA, un agente en EE. UU., notificación previa (Prior Notice) por cada envío, un plan de Foreign Supplier Verification Program (FSVP) y un etiquetado conforme a la FDA. Si estos cinco elementos están en orden, los envíos circulan sin contratiempos; si falta uno solo, los contenedores quedan retenidos.

«El criterio regulatorio clave es el umbral de 0,5 % vol. Por debajo de ese nivel, la FDA —y no el TTB— es su regulador principal.» — Vicente LLP, preguntas frecuentes sobre la regulación de bebidas sin alcohol

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Puntos clave

• Las bebidas por debajo de 0,5 % vol. son alimentos regulados por la FDA, no alcohol regulado por el TTB (con una excepción: la cerveza sin alcohol a base de malta sigue sujeta a las normas de etiquetado del TTB).
• Cinco requisitos innegociables: registro de instalación alimentaria ante la FDA, agente en EE. UU., Prior Notice, plan FSVP y etiquetado conforme a la FDA.
• No existe impuesto especial federal sobre el alcohol para las bebidas realmente sin alcohol (por debajo de 0,5 % vol. y no malteadas).
• La mayoría de los estados NO exigen recurrir al sistema de tres niveles del alcohol —pero conviene verificarlo estado por estado.
• La categoría sin alcohol en EE. UU. superó los 1.000 millones de dólares en ventas minoristas fuera del canal on-trade a finales de 2025 (NIQ) y crece a un ritmo aproximado del 18 % anual en volumen hasta 2028 (IWSR): el momento de entrada al mercado nunca ha sido mejor.

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Índice

1. El punto de partida regulatorio: FDA frente a TTB
2. La cuestión del sistema de tres niveles: ¿hay que usar la distribución de alcohol?
3. Paso 1 — Registro de instalación alimentaria ante la FDA y agente en EE. UU.
4. Paso 2 — El plan FSVP
5. Paso 3 — Presentación del Prior Notice ante la FDA
6. Paso 4 — Entrada aduanera ante el CBP: aranceles, códigos HS y documentos
7. Normas específicas por categoría: vino desalcoholizado frente a destilados al 0,0 % frente a cerveza sin alcohol
8. Casos límite del TTB: cuando las marcas sin alcohol todavía necesitan aprobación
9. Lo que los fundadores europeos suelen malinterpretar
10. La secuencia completa de importación: cronograma y lista de verificación
11. Exportar desde la UE/Reino Unido: qué cambia
12. El papel de Avenor como importador registrado
13. Preguntas frecuentes

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1. El punto de partida regulatorio: FDA frente a TTB

La primera pregunta que se hace toda marca extranjera es: ¿quién regula realmente este producto?

Según la directriz del TTB de febrero de 2026, Federal Regulation of Low and No Alcohol Beverages, una bebida por debajo de 0,5 % vol. generalmente no se considera una bebida alcohólica y, por lo general, no está sujeta a la regulación del TTB. En su lugar, la FDA la regula como alimento. Ese único dato tiene enormes consecuencias operativas: no hace falta aprobación federal de fórmula, ni certificado de aprobación de etiqueta (Certificate of Label Approval, COLA), ni permiso básico de importador; para la mayoría de las marcas sin alcohol, no se aplica ninguno de los engranajes que complican tanto la importación de alcohol.

La excepción crítica es la cerveza sin alcohol a base de malta. Según la Federal Alcohol Administration (FAA) Act, cualquier bebida elaborada con cebada malteada y lúpulo, y sometida a fermentación, es una «bebida de malta» sujeta a la competencia del TTB en materia de etiquetado con independencia de su contenido alcohólico, incluso al 0,0 %. Así que la cerveza sin alcohol es la única categoría en la que las normas de etiquetado del TTB siguen aplicándose tras la desalcoholización. El vino sin alcohol y los destilados sin alcohol dependen únicamente de la FDA una vez por debajo del umbral.

Para el desglose completo con árbol de decisión: → FDA o TTB: ¿quién regula realmente su bebida sin alcohol?

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2. La cuestión del sistema de tres niveles

El sistema de tres niveles del alcohol —productor → distribuidor con licencia → minorista con licencia— se aplica a los productos regulados por el TTB. Las bebidas por debajo de 0,5 % vol. reguladas por la FDA se tratan, por lo general, como alimento y, en general, no están sujetas al sistema de tres niveles. A menudo se puede vender directamente al consumidor y a minoristas como cualquier producto de alimentación.

Sin embargo, algunos estados han extendido las normas de distribución o de franquicia a las bebidas sin alcohol, y un pequeño número de ellos las trata como alcohol a efectos de licencias estatales. Se trata de normativa estado por estado, y condiciona de forma significativa sus opciones de distribución, en particular en los enfoques de venta directa al consumidor y de venta directa a minoristas.

Análisis completo: → ¿Las bebidas al 0,0 % deben usar el sistema de tres niveles?

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3. Paso 1 — Registro de instalación alimentaria ante la FDA y agente en EE. UU.

Antes de que salga de fábrica su primer envío, la instalación de producción debe estar registrada ante la FDA como instalación alimentaria conforme al marco de la Bioterrorism Act / FSMA. El registro es gratuito, se realiza en línea a través del Unified Registration and Listing System (FURLS) de la FDA y debe renovarse cada dos años, durante los años pares (octubre-diciembre).

También necesita un agente en EE. UU. —una persona o empresa físicamente ubicada en el país— que actúe como punto de contacto de la FDA para su instalación. El agente en EE. UU. no es lo mismo que el importer of record (importador registrado en EE. UU.); es un intermediario de comunicación regulatoria. Si la FDA necesita contactar con su instalación entre renovaciones, lo hace a través del agente en EE. UU.

Guía completa con campos de datos y cronograma: → Registro de instalación alimentaria ante la FDA y agente en EE. UU.: guía para productores extranjeros

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4. Paso 2 — El plan FSVP

El FSVP —Foreign Supplier Verification Program— es una exigencia de la FSMA que traslada la responsabilidad al importador estadounidense (no al productor extranjero) de verificar que el alimento importado cumple los estándares de seguridad de EE. UU. Su importer of record en EE. UU. debe mantener un plan FSVP por escrito que cubra el análisis de peligros del producto, las actividades de verificación del proveedor (auditorías, pruebas o revisión de registros) y los procedimientos de acción correctiva.

Si Avenor actúa como su importer of record, nosotros gestionamos y mantenemos el FSVP de su producto. Si importa bajo su propia entidad, usted es el importador responsable del FSVP y debe documentar el programa antes de su primer envío.

Explicación en lenguaje llano: → El FSVP explicado para marcas sin alcohol

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5. Paso 3 — Presentación del Prior Notice

El Prior Notice (notificación previa) es una exigencia a nivel de envío: por cada envío individual de alimento importado a EE. UU., el importador debe presentar una notificación previa ante la FDA a través del Automated Broker Interface (ABI) o del propio Prior Notice System Interface (PNSI) de la FDA. La notificación debe presentarse con un máximo de 15 días de antelación a la llegada y un mínimo de 2 horas si el transporte es por carretera, 4 horas si es aéreo, u 8 horas si es marítimo.

El Prior Notice contiene: la descripción del producto, la cantidad, el fabricante, el expedidor, el país de origen, el puerto de llegada previsto y el importer of record. Una notificación previa incompleta o rechazada hará que el envío quede retenido en el puerto.

Guía de presentación con motivos de rechazo habituales: → Prior Notice de la FDA: cómo presentarlo en cada envío de bebida sin alcohol

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6. Paso 4 — Entrada aduanera ante el CBP: aranceles, códigos HS y documentos

Junto con la vía de la FDA, todo envío comercial debe pasar por la aduana estadounidense (Customs and Border Protection, CBP). Para las bebidas sin alcohol, los documentos de entrada estándar son: factura comercial, lista de embalaje, conocimiento de embarque o carta de porte aéreo, confirmación del Prior Notice de la FDA y un resumen de entrada del CBP (formulario 7501).

Las bebidas sin alcohol por debajo de 0,5 % vol. no llevan impuesto especial federal sobre el alcohol: una ventaja de coste desembarcado nada desdeñable frente a la importación de alcohol. La tasa arancelaria depende de la clasificación por código HS: la mayoría de los refrescos carbonatados y las bebidas sin gas se clasifican en el capítulo 22, con tasas que suelen oscilar entre el 0 % y el 5 % bajo trato de nación más favorecida (MFN), aunque conviene verificar en el momento de la importación las tasas específicas por país de origen y cualquier arancel adicional de la Sección 301 que pudiera aplicarse.

Lista completa de documentos y guía de códigos HS: → Entrada aduanera (CBP) para bebidas sin alcohol

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7. Normas específicas por categoría: vino desalcoholizado frente a destilados al 0,0 % frente a cerveza sin alcohol

No todas las bebidas sin alcohol siguen el mismo camino regulatorio. La categoría en la que se encuentre determina de forma sustancial sus exigencias de etiquetado, cualquier punto de contacto con el TTB y cómo se clasifica su producto en la aduana.

Análisis a fondo por categoría: → Importar vino desalcoholizado frente a destilados al 0,0 % frente a cerveza sin alcohol: tres reglamentos distintos

Para conocer las normas de etiquetado exactas —incluido qué puede llamarse una cerveza sin alcohol por debajo de 0,5 % vol. y qué elementos exige cada regulador por categoría—, véase Etiquetado y cumplimiento normativo de las bebidas sin alcohol en EE. UU..

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8. Casos límite del TTB: cuando las marcas sin alcohol todavía necesitan aprobación

La mayoría de las marcas europeas sin alcohol dependen exclusivamente de la FDA, pero hay tres situaciones en las que el TTB conserva competencia:

1. Cerveza sin alcohol a base de malta — las normas del TTB sobre etiquetado y publicidad se aplican con independencia del grado alcohólico volumétrico, incluida la aprobación de fórmula y la verificación de laboratorio para las alegaciones «alcohol-free» al 0,0 %.
2. Vino desalcoholizado a partir de uva que alcanzó ≥ 7 % vol. antes de la desalcoholización puede seguir requiriendo un COLA del TTB, según el grado alcohólico final y las alegaciones de etiqueta.
3. Términos de etiqueta — usar «beer», «ale», «porter», «stout», «wine» o «spirits» en un producto sin alcohol activa obligaciones de revisión; «alcohol-free» exige resultados de laboratorio documentados al 0,0 %.

Guía completa de casos límite: → Pre-COLA, COLA y cuándo las marcas sin alcohol todavía necesitan la aprobación del TTB

Las normas completas sobre los términos de etiqueta (cuándo puede escribirse «non-alcoholic», «alcohol-free» o «0.0 %») se recogen en la guía de etiquetado de bebidas sin alcohol.

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9. Lo que los fundadores europeos suelen malinterpretar

Las marcas europeas llegan a EE. UU. con productos sólidos y suelen tropezar con el proceso, no con el producto. Los errores más habituales: dar por hecho que el TTB lo regula todo (no es así, para la mayoría de las bebidas sin alcohol), pasar por alto la renovación bienal del registro ante la FDA, tratar el Prior Notice como algo opcional y suponer que EE. UU. es un mercado único cuando en realidad son más de 50 entornos regulatorios estatales distintos.

La categoría sin alcohol en EE. UU. superó los 1.000 millones de dólares en ventas minoristas fuera del canal on-trade a finales de 2025, según NIQ: la categoría es real y crece con rapidez. Las marcas que entran de forma limpia y ágil son las que trataron el acceso al mercado estadounidense como un proyecto disciplinado, no como una idea de último momento.

Artículo completo: → Lo que los fundadores europeos suelen malinterpretar sobre la importación de bebidas a EE. UU.

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10. La secuencia completa de importación: cronograma y lista de verificación

A continuación, la secuencia de extremo a extremo para la primera importación de una bebida sin alcohol desde Europa a EE. UU. Los plazos son mínimos realistas; conviene añadir margen.

Fase 1 — Antes del lanzamiento (8-16 semanas antes del primer envío)

Paso 1: confirmar el estatus de 0,5 % vol. (semana 1) Obtenga un informe de laboratorio certificado que demuestre que su producto está por debajo de 0,5 % vol. Este es el documento que determina el encuadre entre FDA y TTB. Para alegaciones «alcohol-free» en etiqueta sobre productos a base de malta, necesita un 0,0 % documentado.

Paso 2: registro de instalación alimentaria ante la FDA (semanas 1-2) Registre su instalación de producción a través del FURLS de la FDA. Es gratuito y tarda entre 1 y 3 días hábiles en emitir su número de registro de 10 dígitos. Designe a su agente en EE. UU. al mismo tiempo.

Paso 3: determinar el importador responsable del FSVP (semanas 2-4) Decida si importará bajo su propia entidad en EE. UU. o recurrirá a un tercero como importer of record (como Avenor). El importador responsable del FSVP debe estar identificado antes del envío. Si recurre a un tercero, formalice el acuerdo de importación y comparta los datos de seguridad del producto para la documentación del FSVP.

Paso 4: desarrollo del plan FSVP (semanas 3-8) El importador responsable del FSVP realiza el análisis de peligros y documenta las actividades de verificación del proveedor. Para una bebida lista para consumo sencilla, sin problemas de alérgenos o patógenos, suele bastar un plan basado en revisión documental. Los productos más complejos (por ejemplo, con ingredientes botánicos) pueden requerir verificación adicional.

Paso 5: revisión del etiquetado (semanas 4-10) Revise los requisitos de etiquetado de la FDA: statement of identity (denominación reglamentaria), cantidad neta, lista de ingredientes, panel Nutrition Facts, declaración de alérgenos e información del fabricante/importador. Si su producto es a base de malta, revise también los requisitos de etiquetado del TTB y confirme si necesita un COLA.

Paso 6: contratación del agente de aduanas (semanas 6-10) Contrate a un agente de aduanas con licencia en EE. UU. Facilite la clasificación por código HS, la documentación de país de origen y las plantillas de factura comercial. Confirme la tasa arancelaria y cualquier disposición de tarifa aplicable.

Fase 2 — Primer envío (4-6 semanas antes)

Paso 7: reservar el transporte y obtener la documentación de envío (4-6 semanas antes) Reserve el transporte marítimo o aéreo. Asegúrese de que la factura comercial, la lista de embalaje y el conocimiento de embarque sean exactos y coincidan con la notificación previa presentada.

Paso 8: presentar el Prior Notice ante la FDA (2-15 días antes de la llegada) Presente el Prior Notice a través del ABI o del PNSI. Confirme su aceptación antes de la llegada del envío. Conserve el número de confirmación disponible para la entrada ante el CBP.

Paso 9: presentación de la entrada ante el CBP (a la llegada o antes) Su agente de aduanas presenta el resumen de entrada ante el CBP. La FDA y el CBP revisan la presentación. Si no se activa una inspección, la mayoría de los envíos se liberan en un plazo de 1 a 5 días hábiles. Si se activa una inspección de la FDA, añada de 3 a 14 días.

Paso 10: entrega y documentación de cumplimiento Reciba la mercancía y archive toda la documentación de cumplimiento (registros del FSVP, confirmaciones del Prior Notice, informes de laboratorio, confirmación de registro) durante un mínimo de tres años, conforme a los requisitos de la FSMA.

Fase 3 — Cumplimiento continuo

• Renueve el registro de instalación alimentaria ante la FDA cada dos años (octubre-diciembre de los años pares).
• Presente el Prior Notice en cada envío posterior.
• Actualice el plan FSVP si cambian el proveedor, la formulación o el proceso de fabricación.
• Vigile la normativa de distribución a nivel estatal a medida que se expande a nuevos mercados.

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11. Exportar desde la UE/Reino Unido: qué cambia

Si exporta desde la Unión Europea o el Reino Unido, el producto en sí rara vez cambia: lo que cambia es el envoltorio de cumplimiento normativo que lo rodea. EE. UU. no reconoce las autorizaciones de nuevos alimentos, las certificaciones ecológicas ni el etiquetado nutricional de la UE o el Reino Unido; cada uno tiene un equivalente estadounidense que debe cumplirse antes de que el contenedor pueda despacharse. Siga estos cinco pasos en orden —cada uno condiciona al siguiente, y cualquier laguna retendrá el envío en el puerto de entrada.

1. Registro de instalación alimentaria ante la FDA. Su planta de producción en la UE/Reino Unido debe estar registrada ante la FDA como instalación alimentaria y debe designar a un agente en EE. UU. como punto de contacto. Este es el primer filtro: sin un número de registro activo, no puede presentarse el Prior Notice. Véase la guía completa en Registro de instalación alimentaria ante la FDA y agente en EE. UU..
2. FSVP. Un importer of record con base en EE. UU. debe mantener un Foreign Supplier Verification Program por escrito para su producto; EE. UU. traslada la responsabilidad de verificación al importador, una carga sin equivalente directo en la UE. Véase El FSVP explicado para marcas sin alcohol.
3. Prior Notice. Cada envío individual debe notificarse previamente a la FDA antes de su llegada —8 horas de antelación por vía marítima, 4 por vía aérea, 2 por carretera—, una presentación por contenedor sin equivalente en el mercado único de la UE. Véase Prior Notice de la FDA para cada envío de bebida sin alcohol.
4. Aduana y códigos HS. La entrada ante el CBP sustituye a la libre circulación intracomunitaria de la que disfrutaba su producto en origen: debe clasificarlo bajo el HTS estadounidense (la mayoría de las bebidas sin alcohol se ubican en el capítulo 22), presentar un resumen de entrada ante el CBP y confirmar la tasa arancelaria y cualquier arancel de la Sección 301 según el país de origen. Véase Entrada aduanera (CBP) para bebidas sin alcohol.
5. Conversión del etiquetado. Una etiqueta de la UE o el Reino Unido no cumple la normativa estadounidense. Deberá adaptarla a un panel Nutrition Facts de EE. UU., un statement of identity estadounidense, declaraciones de alérgenos conforme a la FDA y unidades de cantidad neta en el formato de EE. UU., eliminando cualquier alegación que la FDA no permita. Véase Requisitos de etiquetado de la FDA para bebidas importadas.

El orden importa: el registro habilita el Prior Notice, el Prior Notice habilita la entrada ante el CBP, y una etiqueta no conforme activa una inspección de la FDA que retiene todo el envío por muy en regla que esté el resto de la documentación.

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12. El papel de Avenor como importador registrado

En nuestros propios lanzamientos en EE. UU. —incluidos Wild Idol, Paragraph y Niets—, Avenor actúa como importer of record. Eso significa que gestionamos el FSVP, presentamos las notificaciones previas, coordinamos la relación con el agente de aduanas y nos encargamos del cumplimiento normativo ante la FDA en cada envío. Las marcas con las que trabajamos no necesitan construir esta infraestructura por su cuenta: se conectan a una arquitectura de cumplimiento que ya hemos probado en envíos reales.

Esto importa porque la cadena de cumplimiento es tan sólida como su eslabón más débil. Un Prior Notice que falte o un registro de la FDA caducado pueden detener un contenedor en el puerto de entrada, y, a diferencia de los permisos de alcohol, aquí no hay periodo de gracia. Hemos construido esta rutina operativa precisamente para que nuestras marcas no tengan que hacerlo.

Si está evaluando si conviene construir esto internamente, recurrir a un transitario o trabajar con un socio dedicado de entrada al mercado, véase: → ¿Necesita un importador registrado en EE. UU.?

Para la planificación del lanzamiento más allá de la importación: → Cómo lanzar una marca de bebidas sin alcohol en EE. UU.

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Preguntas frecuentes

¿Importar una bebida al 0,0 % requiere un permiso básico de importador del TTB?

No. El permiso básico de importador del TTB cubre las bebidas alcohólicas reguladas por la Federal Alcohol Administration Act. Las bebidas realmente sin alcohol, por debajo de 0,5 % vol. y no elaboradas con malta, están reguladas por la FDA como alimento, así que no se necesita ningún permiso del TTB. Esto es información general, no asesoría legal; verifique con un abogado cualificado. Fuente primaria: directriz del TTB sobre productos con bajo contenido o sin alcohol, febrero de 2026.

¿Cuánto tiempo se tarda en prepararse para el primer envío a EE. UU.?

Entre 8 y 16 semanas de forma realista, partiendo de cero, dependiendo de la rapidez con la que se tramite el registro ante la FDA, la complejidad de la documentación del FSVP y el tiempo que lleve la revisión del etiquetado. El Prior Notice en sí se presenta entre 2 y 15 días antes de la llegada: montar toda la estructura de cumplimiento lleva más tiempo que la logística del propio envío.

¿Necesito un distribuidor en EE. UU. para importar bebidas sin alcohol?

No necesariamente. Como la mayoría de las bebidas realmente sin alcohol quedan fuera del sistema de tres niveles, se puede importar y vender directamente a minoristas o al consumidor final sin recurrir a un distribuidor de alcohol con licencia. Un socio de distribución que conozca la categoría suele acelerar igualmente la colocación en el canal minorista. Véase ¿Las bebidas al 0,0 % deben usar el sistema de tres niveles?.

¿Qué ocurre si mi producto da un resultado superior a 0,5 % vol. en el análisis?

Pasa a quedar bajo la competencia del TTB: necesitará un permiso básico de importador del TTB, el producto quedará sujeto al impuesto especial federal (en el caso de vinos y destilados) y es posible que necesite un certificado de aprobación de etiqueta (COLA). El vino desalcoholizado que se sitúa entre 0,5 % y 7 % vol. tiene sus propias exigencias de etiquetado del TTB. Haga analizar el producto en un laboratorio certificado antes de dar por hecho ningún encuadre regulatorio.

¿Existe impuesto especial federal sobre las bebidas sin alcohol?

No se aplica ningún impuesto especial federal a las bebidas no malteadas por debajo de 0,5 % vol. Las «bebidas de cereal» a base de malta (cerveza sin alcohol al 0,0 %) tienen un estatus distinto: están exentas en virtud del artículo 5051 del IRC y deben indicar en la etiqueta «Nontaxable under section 5051 I.R.C.». Esto es información general, no asesoría fiscal; verifique con un abogado cualificado.

¿Puedo vender bebidas sin alcohol directamente al consumidor (DTC) en línea en EE. UU.?

Por lo general, sí, porque la mayoría de las bebidas sin alcohol se regulan como alimento —no como alcohol— y quedan fuera de las restricciones de verificación de edad y envío directo que rigen la venta directa de alcohol al consumidor. Algunos estados presentan casos particulares; la normativa estatal es la que determina en esos casos. Véase: ¿Las bebidas al 0,0 % deben usar el sistema de tres niveles?.

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Esto es información general, no asesoría legal o regulatoria. Los requisitos de importación pueden cambiar; verifique la normativa vigente con un abogado cualificado y consulte las fuentes primarias en FDA.gov y TTB.gov.

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Escrito por Nick Bodkins, cofundador de Avenor, el socio de entrada al mercado estadounidense para marcas extranjeras de bebidas sin alcohol. Nick fundó anteriormente Boisson, la mayor plataforma minorista y de comercio electrónico de bebidas sin alcohol de EE. UU. Conéctese con él en LinkedIn.